医疗器械二类挂网
医疗器械二类挂网,是指第二类医疗器械产品在符合国家相关法规和政策的前提下,通过省级药品监督管理部门或公共资源交易中心指定的采购平台进行信息公示、备案或参与集中采购的行为。其主要目的是提升医疗器械流通透明度,规范市场秩序,保障医疗机构和公众用械安全。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,如血压计、体温计、医用口罩、部分康复设备等。根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件,二类医疗器械在上市销售前需取得注册证,并由经营企业办理经营备案。
“挂网”通常出现在政府采购或医疗机构集中采购场景中。企业将已获批的二类医疗器械相关信息(包括产品名称、注册证号、规格型号、生产企业、参考价格等)上传至省级医药采购平台,经审核后予以公示,供医疗机构参考采购。这一过程不等于直接销售,而是进入采购目录的前提步骤。
挂网流程一般包括:注册登录采购平台、提交资质材料(医疗器械注册证、生产/经营许可证、产品检测报告、授权书等)、价格申报、平台审核、信息公示等环节。部分地区实行阳光采购或备案挂网,强调价格公开、公平竞争。
需要注意的是,不同省份对挂网要求存在差异,部分省份对挂网产品实行动态管理,定期调整或清理长期无交易记录的产品。此外,随着国家推动高值医用耗材改革,部分二类器械若涉及临床用量大、价格较高,也可能被纳入带量采购范围。
总之,二类医疗器械挂网是产品进入公立医疗机构的重要通道,企业应确保资质齐全、信息真实,并持续关注各地政策变化,合规操作,提升市场准入效率。
