医疗器械二类8684
“医疗器械二类8684”是指依据中国《医疗器械分类目录》中，按2017年版分类编码体系（即“68/868”编码系统）归类为第二类医疗器械、类别编码为“8684”的产品。该编码对应的具体类别为“医用康复器械”，属于康复辅助器具及相关设备范畴。
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品需进行产品备案或注册，生产企业需取得生产许可，经营企业需办理经营备案。
“8684”类别主要包括用于功能训练、康复评估、运动辅助、神经肌肉恢复等用途的设备，例如：电动起立床、上下肢康复训练仪、平衡训练仪、言语障碍治疗仪、神经肌肉电刺激仪（非植入型）、助行器（电动或智能型）、康复用机器人（非手术型）等。这些设备广泛应用于医院康复科、养老机构、社区医疗中心及家庭康复场景。
根据国家药品监督管理局（NMPA）规定，8684类第二类医疗器械在上市前需完成以下流程：
- 产品技术要求编制与检验；
- 临床评价（可通过同品种比对或临床试验完成）；
- 提交注册申请至省级药监部门，获得医疗器械注册证；
- 生产企业取得相应生产许可证；
- 经营企业办理二类医疗器械经营备案。
此外，产品需符合相关国家标准或行业标准，如GB 9706系列（医用电气设备安全）、YY/T 0646（温热治疗设备）、电磁兼容（EMC）等要求，并加贴中文标签、说明书，确保可追溯性。
近年来，随着老龄化社会推进和康复医学发展，8684类医疗器械市场需求持续增长。智能化、便携化、远程监控成为发展趋势，如结合AI算法的步态分析系统、远程康复指导设备等正逐步纳入监管并获批上市。
总之，“医疗器械二类8684”代表的是医用康复器械中的中风险设备，其研发、生产、销售均需遵循国家严格的法规要求，以保障患者使用安全与疗效。