医疗器械二类表
医疗器械分类目录中,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,第二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下常见品种:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、电子血压计、体温计(电子式)、医用电动病床、医用制氧机等。
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医用光学器具:如普通手术显微镜、医用放大镜、医用内窥镜(如胃镜、肠镜的非高频附件部分)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪等,用于体表或浅表组织成像。
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医用X射线附属设备:如X光胶片观片灯、X射线摄影用滤线栅等不直接产生辐射的辅助设备。
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临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、血糖仪(家用除外需按三类管理)、电解质分析仪等。
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体外诊断试剂(部分):用于检测人体样本、仅用于辅助诊断的一般试剂,如部分免疫层析试纸条、生化检测试剂等(不包括高风险或基因检测类试剂)。
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医用消毒灭菌设备:如紫外线消毒柜、压力蒸汽灭菌器(小型台式)、医用干热灭菌器等。
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医用康复器械:如颈椎牵引装置、低频治疗仪、中频治疗仪、红外线治疗仪等物理治疗设备。
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医用耗材(部分):如一次性使用输液器、注射器(带针)、静脉留置针、导尿管、吸痰管、医用纱布、绷带等。
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呼吸系统设备:如医用雾化器、氧气面罩、鼻氧管等。
第二类医疗器械的管理要求包括:须进行产品注册,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需备案或取得经营许可,并接受日常监管。产品上市前需通过技术审评、质量管理体系核查和临床评价(或豁免)等程序。
总之,二类医疗器械种类广泛,涉及诊断、治疗、监护、康复等多个领域,虽风险中等,但仍需严格监管以确保公众用械安全有效。具体产品是否属于二类,应以国家药监局最新发布的分类目录为准。
