常见医疗器械二类
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械需进行产品注册,并由设区的市级以上药品监督管理部门审批。
常见的第二类医疗器械包括:
- 体温计:如电子体温计、红外耳温枪等,用于测量人体温度,广泛应用于家庭和医疗机构。
- 血压计:包括电子血压计和水银血压计(现逐步淘汰),用于监测血压,是慢性病管理的重要工具。
- 助听器:适用于听力障碍患者,通过放大声音改善听觉功能,属于有源医疗器械。
- 制氧机:用于为缺氧患者提供氧气支持,常见于呼吸系统疾病患者的居家治疗。
- 雾化器:将药液雾化成微小颗粒,便于患者吸入治疗呼吸道疾病,如哮喘、支气管炎等。
- 医用口罩(部分):如医用外科口罩,用于防止体液喷溅和微生物传播,区别于普通民用口罩。
- 血糖仪及试纸:糖尿病患者日常监测血糖水平的重要工具,需与一次性试纸配合使用。
- 妊娠诊断试纸(验孕棒):通过检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)判断是否怀孕。
- 避孕套:作为物理屏障避孕工具,同时具有预防性传播疾病的作用。
- 无菌医用纱布、敷料:用于伤口覆盖和护理,防止感染。
- 医用离心机:用于分离血液或其他体液成分,常见于检验科。
- 牙科综合治疗机:用于口腔疾病的诊断与治疗,集成吸唾、喷水、照明等功能。
二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》并完成产品注册。相比第一类器械,其监管更严格;但较第三类(高风险)器械,审批流程相对简化。
使用二类医疗器械时应遵循说明书要求,确保操作规范,定期维护校准(如血压计、血糖仪),以保障使用安全与结果准确。随着家用医疗设备普及,公众对二类器械的认知和合理使用尤为重要。
