医疗器械二类年审，是指第二类医疗器械生产企业或经营企业按照国家药品监督管理局（NMPA）要求，每年定期提交相关材料，接受监管部门对企业资质、质量管理体系运行情况的审查。该制度旨在确保企业持续符合法规要求，保障医疗器械的安全性和有效性。

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，第二类医疗器械生产企业需每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告，内容包括：企业基本信息、生产情况、质量管理体系运行状况、产品上市后监测、不良事件处理、接受监督检查情况等。部分省份还要求企业通过“国家药品监管数据共享平台”或地方监管系统在线填报。

对于经营企业，依据《医疗器械经营监督管理办法》，虽然未强制要求“年审”，但须每年开展一次全面的自查，并向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。自查内容涵盖经营条件持续合规、质量管理制度执行、购销记录真实性、冷链管理、不良事件监测等方面。

年审或年度自查的关键点包括：质量管理体系是否有效运行；人员、设施设备是否符合要求；产品追溯和不良事件监测机制是否健全；是否存在违法违规行为等。监管部门将根据企业提交材料及日常监督检查情况，决定是否采取进一步措施，如现场检查、限期整改或行政处罚。

未按时提交自查报告或发现严重问题的企业，可能被列为重点监管对象，影响产品注册、延续备案或生产经营许可的延续。因此，企业应高度重视年度自查工作，确保资料真实、完整、及时上报，持续保持合规运营。

总之，二类医疗器械的“年审”实质为年度自查与监管核查相结合的常态化管理机制，企业应建立健全内部审核制度，提升质量管理能力，确保合法合规经营。