6826 二类医疗器械

6826属于原《医疗器械分类目录》中“物理治疗及康复设备”类别下的代码,对应的是“高压氧治疗设备”。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械分类管理规定,该类设备通常被划分为第二类医疗器械。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效。6826类高压氧治疗设备主要包括医用空气加压舱、医用氧气加压舱等,用于临床高压氧治疗,适用于一氧化碳中毒、减压病、突发性耳聋、脑外伤、缺血缺氧性脑病等多种疾病的辅助治疗。

作为二类医疗器械,6826设备在上市前需进行产品注册,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备《医疗器械经营许可证》。注册过程中需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料、质量管理体系文件等,并通过省级药品监管部门的技术审评和现场核查。

使用高压氧设备时,必须在医疗机构内由专业人员操作,严格遵循操作规程,防止氧中毒、气压伤等并发症。设备应定期维护、校验,确保压力系统、供氧系统和安全联锁装置正常运行。

随着医疗器械分类目录的更新(如2017年新版分类目录实施),原“6826”编码已逐步被新编码体系替代,相关产品现多归入“10-05 呼吸、麻醉和急救器械”或“12-04 高压氧治疗设备”等类别,但“6826”仍常用于行业习惯指代高压氧设备。

总之,6826二类医疗器械涉及高压氧治疗设备,属中风险医疗设备,需依法进行注册、生产、经营和使用,确保临床安全与疗效。

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