抗原检测产品属于体外诊断试剂，根据中国《医疗器械分类目录》，多数抗原检测试剂（如新冠病毒抗原检测试剂）被归类为第二类医疗器械。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，抗原检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽拭子）中的特定抗原成分，辅助疾病的诊断或筛查，因其涉及公共卫生安全和检测准确性，被划分为Ⅱ类医疗器械，管理类别代码通常为6840（体外诊断试剂）。

作为二类医疗器械，抗原检测试剂在上市前需进行产品注册，企业应提交产品技术要求、性能评估资料、临床评价资料等，经省级药品监管部门审查批准后方可生产与销售。同时，生产企业需具备相应的质量管理体系认证（如ISO 13485或中国《医疗器械生产质量管理规范》），确保产品在设计、生产、检验等环节符合标准。

在流通和使用环节，经营抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》（经营范围包含二类医疗器械），并严格按照贮存条件（如2-30℃避光保存）运输和销售。使用单位一般为医疗机构、疾控中心，或经许可的自我检测场景（如居家自测），但必须确保产品来源合法、在有效期内，并按照说明书操作。

此外，国家对抗原检测产品的质量持续监管，定期开展抽检，对不合格产品依法处理。公众在选购时应查看产品是否标注“械字号”、注册证编号及生产厂家信息，避免使用未经注册或假冒伪劣产品。

总之，抗原检测作为公共卫生的重要工具，其作为二类医疗器械的定位体现了国家对其安全性、有效性与可及性的综合管理要求，确保在疫情防控和日常诊疗中发挥可靠作用。