广西二类医疗器械是指在广西壮族自治区范围内生产、经营和使用，按照国家《医疗器械分类目录》被划分为第二类的医疗器械。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、妊娠试纸、助听器、部分医用敷料等。
在广西，二类医疗器械的监管由自治区药品监督管理局（简称“广西药监局”）负责，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规实施全生命周期管理。主要管理环节包括产品注册/备案、生产许可、经营备案以及使用监管。
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产品注册与备案：拟在广西销售或使用的二类医疗器械，需向广西药监局申请产品注册。申请人需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经审查合格后取得注册证，方可上市。
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生产许可：在广西设立二类医疗器械生产企业，必须取得《医疗器械生产许可证》。企业需具备相应的生产条件、质量管理体系（通常要求通过ISO 13485认证），并接受药监部门的现场核查和日常监督检查。
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经营备案：从事二类医疗器械经营的企业或个体工商户，需向所在地市级市场监管部门进行备案，提供营业执照、经营场所证明、质量管理制度文件等材料。无需取得许可证，但须确保经营过程符合质量管理规范。
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使用与监管：医疗机构使用二类医疗器械应从合法渠道采购，建立进货查验记录制度，并确保设备操作人员经过培训。广西药监局定期开展飞行检查、抽检和不良事件监测，防范质量安全风险。
近年来，广西积极推进医疗器械产业高质量发展，在南宁、柳州、玉林等地布局医疗器械产业园区，支持本地企业研发创新，同时加强跨区域协同监管。对于进口二类医疗器械，也需按国内规定完成备案或注册。
总之，广西对二类医疗器械实行严格但高效的监管体系，旨在保障公众用械安全有效，同时促进健康产业有序发展。相关企业应依法合规运营，主动落实主体责任。