医疗器械根据其风险程度在中国实行分类管理，共分为三类。其中，第一类和第二类医疗器械的风险相对较低，监管要求也较为宽松。

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。例如医用隔离鞋套、纱布绷带、手术衣、压舌板、听诊器等。这类器械通常不接触人体内部或仅用于体表，结构简单，使用风险小。第一类医疗器械的管理实行“备案制”，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，无需进行产品注册审批，经营环节也不需要许可或备案（除特殊规定外）。

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。常见的有血压计、体温计、助听器、医用口罩（非外科用）、避孕套、心电图机、超声诊断设备等。这些器械可能与人体接触较深或用于监测重要生理功能，因此对其生产、销售和使用有更严格的监管要求。第二类医疗器械需进行产品注册，由省级药品监督管理部门审批；生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，经营企业则需办理《医疗器械经营许可证》。

总体而言，一类器械强调备案与事后监管，二类则强调事前审批与过程控制。企业在从事相关经营活动时，必须根据器械类别依法完成相应备案或许可手续，确保产品质量和患者安全。同时，国家药监局会定期更新《医疗器械分类目录》，指导分类判定。

正确识别医疗器械类别是合规经营的前提，有助于加强风险管理，保障公众用械安全。