中医二类医疗器械
中医二类医疗器械是指依据中国《医疗器械监督管理条例》分类，属于第二类医疗器械中与中医理论和技术相结合的产品。这类器械具有中度风险，需通过严格控制管理以确保其安全性和有效性，通常需要进行产品注册审批。
中医二类医疗器械主要应用于中医诊疗、康复和养生领域，常见类型包括：
- 电针仪：结合传统针灸与现代电子技术，通过低频脉冲电流刺激穴位，用于疼痛管理、神经功能调节等。
- 红外/远红外治疗仪：利用特定波长的红外辐射作用于人体经络或患处，促进血液循环、缓解肌肉酸痛，符合中医“温通经络”理念。
- 磁疗设备：如磁振热治疗仪，通过磁场作用影响人体气血运行，常用于关节炎、软组织损伤等病症辅助治疗。
- 拔罐类器械（电动或负压可控型）：区别于传统火罐，采用电动抽气实现可控负压，便于标准化操作，适用于祛风除湿、活血化瘀。
- 中药熏蒸仪：将中药加热产生蒸汽，作用于体表或特定部位，实现“药浴同治”，多用于皮肤病、风湿病康复。
- 经络导平仪、生物反馈治疗仪：基于中医经络理论，调节经气平衡，用于亚健康调理或慢性病辅助治疗。
这些器械的研发和生产必须符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关技术标准，包括电气安全、电磁兼容、临床评价等要求。上市前需提交注册资料，经过技术审评、质量管理体系核查，并取得医疗器械注册证。
中医二类器械的发展体现了传统医学与现代科技的融合，在提升中医诊疗规范化、客观化方面具有重要意义。但使用时仍需遵循中医辨证论治原则，由专业人员操作，避免误用或过度依赖。
未来，随着智能传感、大数据等技术的应用，中医二类器械将向智能化、个性化方向发展，进一步推动中医药现代化进程。