医疗器械二类10
医疗器械分类中，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，“10”通常指代“输血、透析和体外循环器械”这一类别。
二类医疗器械中的“10”类主要包括：一次性使用输血器、输液接头、血液过滤器、体外循环管路组件（非动力驱动）、血液分离装置配件等。这些产品在临床中广泛用于输血、血液净化、体外循环支持等治疗过程，虽不直接植入体内或长期使用，但因与血液直接接触，存在感染、溶血、血栓等潜在风险，故被列为第二类管理。
作为二类医疗器械，“10”类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业须向所在地省级药监部门申请产品注册，提交技术文件、检验报告、临床评价资料等，经审查批准后获得医疗器械注册证。
- 生产许可：企业需取得《医疗器械生产许可证》，具备相应的质量管理体系（如符合YY/T 0287/ISO 13485标准）。
- 经营备案：销售此类器械的企业需进行二类医疗器械经营备案，确保仓储、运输条件符合规范。
- 上市后监管：包括不良事件监测、产品召回、定期自查等，保障使用安全。
典型产品举例：
- 一次性使用静脉输血器：用于临床输血，必须无菌、无热原，材料与血液相容性良好。
- 血液滤过器组件：用于连续性肾脏替代治疗（CRRT），属于体外循环辅助设备的一部分。
与三类器械相比，二类“10”类器械风险较低，一般不涉及动力源或长期植入，但仍需严格控制生产工艺和灭菌质量。近年来，随着血液净化技术普及，该类器械需求上升，监管也日趋严格。
总之，医疗器械第二类第10类涉及输血与体外循环相关器具，虽属中等风险，但因直接接触循环系统，安全性至关重要，必须依法依规完成注册、生产和流通全过程管理，确保患者使用安全有效。