医疗器械二类试题通常涉及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》及相关法律法规、产品注册、生产质量管理等内容。以下是常见的二类医疗器械相关试题及简要解析（控制在800字以内）：

1. 什么是第二类医疗器械？请举例说明。
答：第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、医用防护口罩、超声诊断设备等。

2. 第二类医疗器械注册由哪个部门审批？
答：由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审批并发放医疗器械注册证。

3. 医疗器械经营企业销售第二类医疗器械是否需要许可？
答：不需要经营许可证，但需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

4. 二类医疗器械生产需要哪些资质？
答：需取得《医疗器械生产许可证》，同时所生产的具体产品应取得《医疗器械注册证》。生产企业还需建立质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

5. 医疗器械分类依据是什么？
答：主要依据产品的预期用途、结构特征、使用形式和对人体的影响程度进行分类。风险越高，管理越严格。一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。

6. 二类医疗器械广告发布有何要求？
答：必须经省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号；广告内容应真实、合法，不得含有表示功效的断言或保证。

7. 注册变更情形有哪些？
答：包括产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、生产地址等发生实质性变化时，需申请变更注册。

8. 何为“首次注册”？
答：指新产品首次申请上市销售，需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等，经审评通过后获注册证。

掌握以上知识点有助于应对医疗器械监管、注册、生产、经营等相关考试或实际工作。建议结合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国家药监局最新政策深入学习。