医疗器械二类6808
医疗器械分类中,“6808”属于原《中国医疗器械分类目录》中的分类编码,对应的是“医用缝合材料及粘合剂”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧分类体系,6808为第二类医疗器械,主要指用于人体组织缝合、伤口闭合或辅助止血等功能的一次性使用产品。
6808类主要包括:医用可吸收缝合线(如羊肠线、聚乳酸类缝线)、非吸收缝合线(如尼龙线、聚丙烯线)、医用皮肤缝合钉、医用粘合剂(如医用氰基丙烯酸酯类组织粘合剂)等。这些产品在临床上广泛应用于外科手术后的组织修复与伤口闭合,具有操作简便、减少瘢痕、促进愈合等特点。
作为第二类医疗器械,6808类产品需进行中等程度的风险管理。其生产、注册和经营需符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求。企业需取得医疗器械注册证和生产许可证,产品上市前须通过性能检测、生物相容性评价、临床评价等技术审评流程。同时,产品标签、说明书应符合国家标准,确保安全有效。
随着2021年新版《医疗器械分类目录》实施,原“6808”类别已整合进新分类体系。目前,医用缝合材料多归入“14-01-01 可吸收缝合线”、“14-01-02 非可吸收缝合线”或“14-02-01 皮肤缝合器”等子类,管理类别仍多为Ⅱ类。新目录更加细化产品描述和预期用途,提升监管科学性。
使用6808类医疗器械时,应严格遵循无菌操作原则,避免感染风险。对于可吸收缝线,需注意其吸收周期与组织愈合时间匹配;对于皮肤缝合钉,拆除时机应合理把握。医疗机构应建立使用追溯制度,确保产品质量可控。
总之,6808类二类医疗器械在临床外科中具有重要价值,其规范管理对保障患者安全至关重要。相关企业和医疗机构应持续关注法规更新,落实全生命周期质量管理责任。
