2025医疗器械二类
截至2025年，中国对第二类医疗器械的监管持续加强，分类管理更加精细化。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、部分超声诊断设备等。
根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，第二类医疗器械的管理主要包括产品注册、生产许可和经营备案三大环节。企业需取得省级药监部门核发的医疗器械注册证后，方可开展生产和销售。生产企业须具备相应的质量管理体系（通常要求通过ISO 13485认证），并获得《医疗器械生产许可证》；经营企业则需进行备案管理。
2025年的新趋势包括：
- 审评审批提速：NMPA持续推进医疗器械注册人制度，允许研发机构作为注册申请人，促进创新成果转化。
- 数字化监管升级：依托UDI（唯一标识系统）实现产品全生命周期追溯，提升监管效率。
- 强化临床评价要求：对于部分高风险二类产品，可能要求补充真实世界数据或开展临床试验。
- 环保与可持续发展要求提升：鼓励绿色设计，限制一次性器械过度使用。
此外，随着人工智能、可穿戴设备的发展，部分智能健康产品（如智能心电监测仪）被明确归入二类管理，避免监管空白。企业应密切关注《医疗器械分类目录》动态调整，确保合规。
总之，2025年二类医疗器械监管更趋科学化、智能化，企业在注重产品创新的同时，必须强化合规意识，完善质量管理体系，以应对日趋严格的监管环境。