福建二类医疗器械是指在福建省内生产、经营和使用，属于国家第二类管理的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、部分体外诊断试剂等。

在福建省，二类医疗器械的管理由福建省药品监督管理局负责，主要涵盖注册、生产、经营和使用等环节：

1. 产品注册：二类医疗器械需向福建省药监局申请产品注册，提交技术文件、检测报告、临床评价资料等，经审查合格后取得医疗器械注册证。

2. 生产许可：企业在福建生产二类医疗器械，须取得《医疗器械生产许可证》。企业应具备与生产规模相适应的质量管理体系（通常需通过ISO 13485认证），并接受定期监督检查。

3. 经营备案：经营二类医疗器械的企业需向所在地设区市市场监管部门进行备案，无需取得许可证，但必须建立进货查验、销售记录等制度，确保产品可追溯。

4. 监管与抽检：福建省各级药监部门定期开展专项检查和产品抽检，重点排查非法生产、虚假宣传、网络销售不规范等问题，保障公众用械安全。

近年来，福建大力支持医疗器械产业发展，福州、厦门、泉州等地已形成一定产业聚集效应。省内鼓励创新医疗器械研发，并对符合条件的产品提供审评审批绿色通道。

此外，随着“互联网+医疗”发展，福建加强对电商平台销售二类医疗器械的监管，要求经营者公示资质信息，禁止无备案或超范围经营。

总之，福建对二类医疗器械实行全链条闭环管理，强调企业主体责任，同时优化服务促进产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。