医疗器械二类6688
“医疗器械二类6688”中的“6688”通常指的是中国旧版《医疗器械分类目录》中的产品编码。在2002年版的分类目录中,“6868”代表“医用高分子材料及制品”,属于第二类医疗器械。由于输入可能存在笔误,将“6868”误写为“6688”,因此实际应为“6868”。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家药品监督管理局(NMPA)的规定,第二类医疗器械需进行产品注册,生产企业需取得生产许可证,经营企业需办理经营备案或许可。
“6868 医用高分子材料及制品”主要包括以下产品:
- 一次性使用输液器、注射器、输血器;
- 静脉输液针、留置针套件;
- 医用导管(如导尿管、鼻胃管);
- 手术用高分子敷料、引流袋、集尿袋等;
- 其他由高分子材料制成并用于体外或短期体内接触的医疗用品。
这类产品广泛应用于临床诊疗过程中,因其与人体直接接触,且多为一次性使用,对其生物相容性、无菌性、化学稳定性有严格要求。生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),产品上市前需通过检测、临床评价(或免临床)并获得注册证。
自2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“6868”类别已整合至新分类体系中,例如归入“14 注输、护理和防护器械”大类下的相关子目录。企业在注册、备案时应依据最新目录进行申报。
总之,“6688”应为“6868”的误写,对应的是第二类医疗器械中的医用高分子材料及制品。该类器械需依法注册、生产、经营,确保安全有效,满足临床需求。建议相关单位以现行法规和最新分类目录为准开展合规工作。
