药房二类医疗器械

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在药房中销售的二类医疗器械,必须符合国家药品监督管理局的相关规定,并在具备相应资质的条件下进行经营。

根据《医疗器械监督管理条例》,经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,取得备案凭证后方可开展经营活动。药房若要销售二类医疗器械,必须确保已依法完成备案,并建立相应的质量管理制度,配备专职或兼职的质量管理人员,保障所售产品的合法性和安全性。

常见的在药房销售的二类医疗器械包括:体温计、血压计、血糖仪及试纸、医用口罩(非无菌)、避孕套、制氧机、助听器、电子治疗仪、部分康复辅助器具等。这些产品虽然风险适中,但使用不当仍可能对健康造成影响,因此药房在销售时应提供必要的使用指导和注意事项说明。

药房在采购二类医疗器械时,应查验供货企业的资质和产品注册证信息,确保来源合法、产品合格,并保留完整的进货记录。同时,应按照产品说明书要求储存,避免高温、潮湿等不良环境影响器械性能。

此外,药房不得夸大宣传医疗器械的功效,不得以诊疗名义推荐产品,更不得未经许可从事三类医疗器械的销售。对于消费者咨询,应由具备专业知识的药师或工作人员提供科学、客观的建议。

总之,药房销售二类医疗器械是便民服务的一部分,但必须依法依规经营,强化质量管理,保障公众用械安全有效。消费者在购买时也应选择正规药房,查看产品注册信息,并遵循正确使用方法。

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