艾灸作为传统中医外治法之一，近年来随着医疗器械管理的规范化，部分艾灸产品被纳入医疗器械管理体系。根据中国《医疗器械分类目录》，艾灸类器械若具备明确的医疗目的、可调节温度或带有电子控制功能，可能被划分为第二类医疗器械。

第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的艾灸二类医疗器械主要包括电子艾灸仪、温控艾灸盒等，这类设备通常具备恒温控制、定时功能、温度监测等技术，用于辅助治疗寒湿痹痛、虚寒性病症等，适用于医疗机构或家庭使用。

要成为二类医疗器械，相关艾灸产品必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，生产企业需具备相应的质量管理体系认证（如ISO 13485），并提交产品技术要求、临床评价资料、安全性检测报告等。获批后，产品方可合法上市销售。

与传统手工艾灸相比，二类医疗器械类艾灸设备的优势在于操作规范、温度可控、安全性高，减少了烟雾刺激和烫伤风险，适合标准化推广应用。但其本质仍为辅助治疗手段，不能替代药物或手术治疗。

需要注意的是，并非所有艾灸产品都属于二类医疗器械。普通艾条、艾绒、无电子元件的艾灸盒等，若不宣称医疗用途，通常按保健用品或中医器械管理，不属于医疗器械范畴。

消费者在选购时应查看产品是否具有“械字号”注册证号（格式如：粤械注准2020XXXXXXX），避免将非医疗器械误作治疗工具使用。同时，应在医生指导下合理应用，特别是孕妇、糖尿病患者、皮肤感觉障碍者等特殊人群更需谨慎。

总之，艾灸二类医疗器械是传统疗法与现代科技结合的产物，其规范管理有助于提升疗效与安全性，推动中医药现代化发展。