医疗器械二类14类
医疗器械第二类中的第14类,根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,是指“眼科器械”。该类别代码为14,属于二类医疗器械管理范畴,即对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
眼科器械主要包括用于诊断、治疗、监测和矫正眼部疾病的各类设备和工具。常见产品包括:裂隙灯显微镜、眼压计(如非接触式眼压计、Goldmann压平眼压计)、角膜曲率计、验光仪、视力表投影仪、眼科A/B超检查仪、干眼检测仪、泪液分泌测试条、角膜地形图仪等。此外,部分眼科手术辅助器械,如一次性使用眼科手术刀、眼科镊子、开睑器等也属于此类。
作为二类医疗器械,眼科器械在上市前需进行产品备案或注册,生产企业须取得生产许可证,经营企业需办理经营备案或许可。监管部门要求其具备一定的质量管理体系保障(如符合《医疗器械生产质量管理规范》),并开展必要的临床评价(部分产品可通过同品种比对方式豁免临床试验)。
这类器械通常由专业医务人员在医疗机构中使用,虽然不属于高风险植入类设备,但因直接作用于敏感的眼部组织,对其精确性、安全性和消毒灭菌要求较高。因此,在设计、生产、流通和使用环节均需严格遵循相关法规标准。
总之,二类14类医疗器械——眼科器械,是现代眼科诊疗不可或缺的工具,涵盖从基础检查到辅助手术的多种设备。其监管既保证了临床使用的安全性与有效性,又促进了眼科医疗技术的发展与普及。医疗机构和企业在采购、使用或经营时,应确保产品合法合规,保障患者用械安全。
