深圳医疗器械二类
在深圳,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械的经营和使用需经过备案或注册管理,具体由深圳市市场监督管理局(原食药监部门)负责监管。
从事第二类医疗器械经营的企业,需在深圳市市场监督管理局进行经营备案。备案条件包括:具备与经营范围相适应的质量管理体系、经营场所和仓储条件,配备专职质量管理人员,并建立进货查验、销售记录等制度。企业可通过“广东省政务服务网”在线提交备案材料,审核通过后取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
对于二类医疗器械产品本身,若为国产器械,生产企业需向所在地省级药品监管部门申请产品注册,取得《医疗器械注册证》后方可生产销售;若为进口器械,则由国家药品监督管理局审批。深圳作为医疗器械产业重镇,拥有迈瑞、理邦、开立等一批知名医疗器械企业,在影像设备、监护仪、体外诊断试剂等领域发展迅速。
此外,深圳积极推动医疗器械审评审批制度改革,支持创新医疗器械发展。例如,对符合条件的企业提供优先检测、快速审评等便利措施,助力产品加快上市。同时,市场监管部门加强日常监督检查,确保产品质量安全。
总之,在深圳经营或生产二类医疗器械,必须依法完成备案或许可手续,落实质量管理责任,确保产品全生命周期合规。建议相关企业密切关注深圳市市场监督管理局发布的最新政策和办事指南,合法合规开展业务。
