CFDA（现为NMPA，国家药品监督管理局）是中国负责医疗器械、药品等产品监管的主管部门。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、部分超声诊断设备、心电图机、手术室无影灯等常见医疗设备。这类器械的风险程度高于一类（低风险），但低于三类（高风险），因此需进行较为严格的上市前审批和过程监管。

在中国，二类医疗器械的注册与管理由省级药品监督管理部门负责。企业申请二类医疗器械注册时，需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等材料。部分地区对部分二类器械已实施备案管理，简化流程。

此外，自2021年起，中国推行医疗器械注册人制度，允许注册人委托生产，促进产业专业化分工。对于进口二类医疗器械，则由国家药监局统一审批。

企业在生产、经营二类医疗器械前，还需取得相应的生产许可证或经营许可证。经营企业一般需向所在地设区的市级药监部门备案。

总之，二类医疗器械在保障公众健康方面作用重要，其监管强调安全性与有效性的平衡。企业应严格遵守NMPA相关法规，确保产品合规上市与使用。