在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类、第二类和第三类。你提到的“二类甲类”可能存在表述混淆，实际上国家医疗器械分类中并无“甲类”这一说法，通常所说的“甲类”多见于医保目录分类。以下是对第二类医疗器械的准确解释：

第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品需由省级药品监督管理部门进行注册审批，并取得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。

常见的第二类医疗器械包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、呼吸面罩、医用防护口罩（非无菌提供）、超声诊断设备、心电图机、电子血压计、避孕套、部分体外诊断试剂等。

与第一类（低风险，如医用绷带、手术衣）相比，第二类器械风险较高，监管更严；而与第三类（高风险，如心脏起搏器、人工关节）相比，其风险相对可控，不需国家药监局（NMPA）直接审批。

关于“甲类”的误解，可能源于医保目录中的分类。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，药品分为“甲类”和“乙类”，但此分类不适用于医疗器械。目前医疗器械在医保报销中也有类似分类管理，部分地区将常用、临床必需的医疗器械纳入“医保甲类项目”，可全额或按比例报销，但这属于医保政策范畴，而非医疗器械注册分类。

总结：

• 医疗器械分为三类，第二类为中等风险，需省级注册。
• “甲类”并非医疗器械法定分类，可能是医保报销类别误用。
• 使用“二类甲类”表述不准确，应规范称为“第二类医疗器械”。

正确理解分类有助于企业合规生产，也便于医疗机构和公众安全使用医疗器械。