截至2025年，中国对第二类医疗器械的监管持续加强，政策体系更加完善，审批流程进一步优化。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用口罩（非无菌）、超声诊断设备、部分体外诊断试剂等。

根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，二类医疗器械的注册审批由省级药监部门负责，相较于三类器械的国家局审批更为高效。2025年，多地推行“电子申报+智能审评”模式，显著缩短审批周期，部分省份实现60个工作日内完成技术审评。

在注册要求方面，企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。2025年起，更多产品可通过同品种比对或免临床目录路径完成临床评价，降低企业负担。同时，国家持续推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，二类器械全面纳入追溯体系，提升全生命周期监管能力。

生产与经营方面，企业须取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》（或备案），并接受常态化飞行检查。质量管理体系（ISO 13485）成为基本要求，监管部门加大对委托生产、网络销售等环节的监管力度。

此外，2025年国家鼓励创新医疗器械发展，对符合条件的二类器械开通绿色通道，支持国产替代和智慧医疗产品落地。例如，人工智能辅助诊断软件、可穿戴监测设备等新型二类器械获批数量显著增长。

总之，2025年的二类医疗器械行业呈现“严监管、高效率、促创新”的特点。企业需强化合规意识，紧跟政策动态，提升研发与质控能力，以应对日益激烈的市场竞争和不断升级的监管要求。