部分二类医疗器械
部分二类医疗器械是指风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械分类目录》，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审批并取得注册证后方可生产、经营和使用。
常见的部分二类医疗器械包括：
- 体温计：如电子体温计、红外耳温计等，用于测量人体温度，属于临床常用诊断工具。
- 血压计：包括电子血压计和水银血压计，广泛应用于家庭和医疗机构，用于监测血压水平。
- 助听器：适用于听力障碍者，通过放大声音改善听觉功能，属于有源医疗器械，需个性化调试。
- 制氧机：用于为慢性呼吸系统疾病患者提供氧气支持，常见于家庭氧疗。
- 医用口罩（非外科用）：如医用护理口罩，具有一定细菌过滤能力，用于普通医疗环境防护。
- 血糖仪及试纸：糖尿病患者日常监测血糖的重要工具，需与配套试纸联合使用，准确性要求高。
- 妊娠诊断试纸（验孕棒）：通过检测尿液中hCG激素判断是否怀孕，操作简便，普及度高。
- 超声雾化器：将药液雾化供患者吸入，用于治疗呼吸道疾病，常见于儿童和老年患者。
- 牙科综合治疗机：用于口腔疾病的检查与治疗，集成吸唾、喷水、照明等功能。
- 无创呼吸机：用于睡眠呼吸暂停综合征或轻中度呼吸衰竭患者，通过面罩提供持续气道正压。
二类医疗器械的管理要求包括：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》；经营企业需备案或取得经营许可；产品须通过技术审评、质量管理体系考核，并进行注册检验。此外，上市后还需开展不良事件监测和再评价。
与三类器械相比，二类器械风险较低，但高于一类；其审批流程相对简化但仍严格。合理使用二类器械对疾病预防、诊断和康复具有重要意义，消费者应在医生指导下选购合规产品，并注意使用说明和有效期，确保安全有效。