南昌二类医疗器械
在南昌,二类医疗器械的管理遵循国家《医疗器械监督管理条例》及江西省、南昌市相关实施细则。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用口罩、体温计、血压计、助听器、制氧机、部分临床检验设备等。
在南昌从事二类医疗器械经营活动,需办理“第二类医疗器械经营备案”。根据规定,企业或个体工商户应具备与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储条件、质量管理制度及专业人员。备案由南昌市市场监督管理局或所在辖区市场监管部门负责,通过“江西省药品监督管理局网上办事平台”在线提交材料,包括营业执照、法定代表人身份证明、经营场所产权或租赁证明、质量负责人学历或职称证明、经营产品目录等。
值得注意的是,自2021年起,全国推行“第二类医疗器械经营备案”告知承诺制,符合条件的企业可当场完成备案,提升审批效率。备案后,企业须建立进货查验、销售记录等制度,确保产品可追溯,并接受监管部门日常检查。
对于二类医疗器械的生产,则需取得“第二类医疗器械注册证”和“医疗器械生产许可证”,审批层级较高,通常由江西省药监局负责审核,流程更为严格,涉及产品检测、质量管理体系核查等环节。
此外,南昌市加强对医疗器械网络销售的监管。凡通过电商平台、自建网站等方式销售二类医疗器械的经营者,除完成经营备案外,还需向监管部门报告网络销售信息,并确保所售产品已注册或备案,杜绝无证或虚假宣传行为。
总之,在南昌从事二类医疗器械相关活动,必须依法依规完成备案或许可,强化质量管理,保障公众用械安全。建议企业密切关注南昌市市场监督管理局发布的最新政策动态,及时合规调整经营行为。
