医疗器械 法规 二类
在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械（简称“二类器械”）是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关配套法规，二类医疗器械的监管主要包括以下几个方面：
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产品分类
二类医疗器械包括如医用口罩、血压计、体温计、助听器、制氧机、超声诊断设备、部分体外诊断试剂等。具体分类依据《医疗器械分类目录》确定，由国家药品监督管理局（NMPA）发布并动态调整。 -
注册管理
二类医疗器械在上市前需进行产品注册。境内生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。经技术审评和行政审批后，获得《医疗器械注册证》方可销售使用。 -
生产许可
生产二类医疗器械的企业必须取得《医疗器械生产许可证》。企业需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，具备相应的生产条件、技术人员和检验能力，并通过药监部门的现场核查。 -
经营备案
经营二类医疗器械实行备案管理。经营者需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，提供营业执照、经营场所、仓储条件、质量管理制度等信息。无需取得经营许可证，但须确保所售产品合法、可追溯。 -
上市后监管
企业应建立医疗器械不良事件监测体系，及时报告可疑不良事件。同时接受药监部门的监督检查、抽检及飞行检查。若产品存在安全隐患，需按规定实施召回。 -
广告管理
二类医疗器械广告需经省级药监部门审查，取得广告批准文号后方可发布，内容不得含有虚假或夸大宣传。
总之，二类医疗器械虽风险适中，但仍需全过程严格监管。企业应依法合规开展研发、生产、经营和使用活动，确保产品安全有效，保障公众用械安全。