无证二类医疗器械
“无证二类医疗器械”是指未取得医疗器械注册证或备案凭证的第二类医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器等。
生产、经营或使用无证二类医疗器械属于违法行为。按照法规要求，第二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查，取得产品注册证，并在具备相应资质的企业进行生产与经营。若未依法取得注册或备案即上市销售或使用，可能面临行政处罚，包括但不限于：责令停止生产销售、没收违法产品和违法所得、处以罚款；情节严重的，相关企业将被吊销许可证，责任人可能被纳入失信名单，甚至承担刑事责任。
使用无证二类医疗器械还存在重大安全隐患。由于未经正规检验和临床评估，其安全性、有效性无法保障，可能导致误诊、延误治疗或对患者造成伤害。医疗机构若采购使用此类产品，也将承担连带法律责任。
为防范风险，建议：
- 生产经营单位应依法办理注册/备案手续，确保产品合规；
- 医疗机构和消费者应通过正规渠道采购，查验产品注册信息（可通过国家药监局官网查询）；
- 发现无证产品，应及时向当地药监部门举报。
总之，“无证二类医疗器械”不仅违反法律法规，更威胁公众健康，必须严格监管、杜绝流通。