医疗器械二类6822
医疗器械分类中的“二类6822”是指原《医疗器械分类目录》中按类别和代码划分的第二类医疗器械,具体代码为6822,对应的产品为“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。
根据中国原国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)发布的《医疗器械分类目录》(2002年版),6822类主要包括用于诊断或治疗用途的光学医疗设备,如:
- 医用显微镜(如手术显微镜、病理显微镜)
- 眼科光学仪器(如裂隙灯、眼底照相机、验光仪)
- 耳鼻喉科检查镜
- 普通光学内窥镜(非电子式,如纤维支气管镜、胆道镜等)
- 各类照明光源与反射器械(如额戴式头灯、冷光源)
这类产品属于第二类医疗器械,即对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。其管理要求高于第一类,但低于第三类。经营6822类医疗器械的企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产单位则必须取得《医疗器械生产许可证》和产品注册证。
2018年起,我国实施新版《医疗器械分类目录》,原6822类被整合进新目录中的“06医学光学仪器”大类,包括:
- 06-13眼科测量诊断设备
- 06-14眼科治疗和手术设备
- 06-15耳鼻喉科测量诊断设备
- 06-16耳鼻喉科治疗和手术设备
- 06-21内窥镜相关设备
虽然旧编码6822已不再新增使用,但在部分历史文件、注册证或企业资质中仍可见该编号。目前新申报产品应依据新版分类目录进行归类。
总之,6822类医疗器械主要涉及临床常用的光学诊断设备,属于二类管理,需严格遵循注册、生产和经营监管要求,确保产品质量与患者安全。医疗机构在采购和使用时也应核对产品合法资质,保障诊疗安全。
