个体二类医疗器械
个体二类医疗器械是指由个人经营的、经批准销售第二类医疗器械的单位或个体工商户所涉及的医疗器械经营活动。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。
常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、血糖仪、医用口罩（非无菌）、避孕套、助听器、制氧机、中医用拔罐器、部分康复理疗设备等。这些产品虽不需像三类器械那样进行植入或长期生命支持，但仍需一定的专业指导和质量监管。
个体经营者若要从事二类医疗器械销售，必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理流程通常包括：在市场监管部门注册经营范围包含“第二类医疗器械销售”，提交经营场所、人员资质、管理制度等相关材料，并完成备案。无需申请经营许可证，但须确保经营条件符合法规要求，如具备相适应的存储环境、质量管理人员等。
个体经营二类医疗器械应遵守以下基本要求：
- 采购渠道合法，仅从具备资质的生产企业或经营企业进货；
- 产品具备医疗器械注册证或备案凭证；
- 建立进货查验记录和销售台账，保存期限不少于5年；
- 不得夸大宣传或虚假推广，尤其是通过网络平台销售时需规范广告内容；
- 配合监管部门检查，发现质量问题及时报告并召回。
近年来，随着电商发展，个体通过淘宝、拼多多、抖音等平台销售二类医疗器械的现象增多，监管部门也加强了对网络销售行为的整治，强调“线上线下一致”监管原则。
总之，个体经营二类医疗器械门槛相对较低，但仍须依法合规操作，保障公众用械安全。经营者应增强法律意识，持续学习相关法规，确保产品质量与服务规范。