在中国，医疗器械按照风险程度分为三类管理，第二类医疗器械（简称“二类器械”）是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，二类医疗器械的管理要求介于一类（低风险）和三类（高风险）之间。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、助听器、制氧机、医用离心机、超声诊断设备、部分内窥镜、避孕套、无菌医用口罩等。

注册与备案要求：
二类医疗器械在我国实行产品注册管理制度。生产企业需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等材料。经技术审评、质量体系核查及行政审批后，获得《医疗器械注册证》方可上市销售。

生产与经营许可：
生产二类医疗器械的企业须取得《医疗器械生产许可证》，并建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系。经营二类医疗器械的企业需进行备案管理，部分地区要求具备相应仓储、人员资质和管理制度。

FDA与中国监管的区别：
需特别说明的是，“FDA”是美国食品药品监督管理局的缩写，其医疗器械分类体系与中国的不同。若问题中的“FDA医疗器械二类”意指“中国二类医疗器械”，以上内容适用。若指“FDA的Class II医疗器械”，则属于美国体系：FDA将医疗器械分为I、II、III类，其中Class II器械在美国同样为中等风险，需满足一般控制（如标签、良好生产规范）和特殊控制（如性能标准、上市前通知510(k)）要求，多数需通过510(k)审批才能上市。

总之，在中国语境下，“二类医疗器械”由NMPA管理，强调注册审批与全过程监管，确保产品安全有效。企业应准确理解分类规则，依法合规开展研发、生产和经营活动。