二类医疗器械最新
截至2024年，中国对第二类医疗器械的监管持续加强，相关政策和法规不断优化，以提升产品安全性和行业规范化水平。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用口罩（非无菌）、部分康复设备等。这类器械需由省级药品监督管理部门负责注册审批和生产许可。
近年来主要更新包括：
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注册人制度全面推行：允许医疗器械注册人与生产企业分离，促进研发创新与专业化分工，注册人可委托具备资质的企业生产，强化全生命周期责任。
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分类目录动态调整：国家药监局定期更新《医疗器械分类目录》，部分原三类产品降为二类（如某些临床检验试剂），部分二类产品因风险上升被调整为三类，确保分类科学合理。
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审评审批提速：通过优化流程、推行电子申报、加强审评队伍建设，二类器械注册平均审批时间大幅缩短，部分地区实现60个工作日内完成技术审评。
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加强网络销售监管：明确二类器械网络销售需取得备案，平台须履行审核义务，禁止发布虚假信息，强化线上线下的协同监管。
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强化上市后监管：要求企业建立质量管理体系（ISO 13485），落实不良事件监测、产品追溯和召回制度。多地开展飞行检查，严查生产不合规行为。
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UDI系统推进：全面推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，二类器械逐步纳入赋码范围，提升流通透明度和监管效率。
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鼓励创新产品优先审批：对国产创新二类器械开通绿色通道，支持高端医疗设备自主研发。
总体来看，二类医疗器械监管正朝着更科学、高效、数字化方向发展，企业在合规基础上迎来更多发展机遇。建议相关单位密切关注各省药监局发布的最新实施细则，确保产品注册、生产、经营全流程符合法规要求。