医疗器械二类6810
医疗器械分类中,“6810”是中国原《医疗器械分类目录》中的分类编码,对应“普通诊察器械”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,6810属于第二类医疗器械,主要指用于常规诊断和检查、对人体无创或低风险干预的设备。
第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。6810类主要包括如体温计、血压计、听诊器、叩诊锤、检眼镜、压舌板、简易呼吸器等常见诊疗工具。这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场景,用于基础生命体征监测或初步诊断。
以电子血压计为例,作为6810类典型产品,其工作原理为示波法或柯氏音法,通过袖带加压测量动脉压力变化。该类产品需符合《YY 0670-2008 电子血压计》等行业标准,并通过注册检验、临床评价(部分可豁免)、质量管理体系审核等流程取得医疗器械注册证后方可上市销售。
根据现行监管要求,经营第二类医疗器械需办理备案,生产则需取得生产许可并建立符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的质量管理体系。此外,产品标签、说明书须标明“医疗器械注册证编号”“生产日期”“禁忌症”等信息,确保使用安全。
自2021年起,中国启用新版《医疗器械分类目录》,原“6810”编码已整合进新体系。例如,普通诊察器械现归入“07-09 诊察辅助器械”或“07-01 诊察器械”等子类,但管理类别仍多为Ⅱ类。企业应依据最新目录进行产品分类和注册申报。
总之,6810类二类医疗器械虽技术成熟、风险较低,但仍需严格遵循法规要求,确保产品质量与临床安全,是基层医疗和健康管理的重要支撑。
