医疗器械二类6817
医疗器械分类中的“6817”是中国原《医疗器械分类目录》中的一种编码,对应的是“烧伤(整形)科手术器械”。根据国家药品监督管理局(NMPA)的旧版分类体系,6817属于第二类医疗器械。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常需要进行产品注册管理,企业在生产前需取得医疗器械注册证和生产许可证。6817类主要包括用于烧伤治疗、整形外科手术中的各类专用手术器械,如:焦痂切开刀、植皮刀、皮肤牵开器、整形镊、咬骨钳、鼻整形剪等。这些器械通常直接作用于人体组织,有一定侵入性,因此被划为第二类,以确保其使用安全和临床有效。
需要注意的是,自2021年起,中国已启用新版《医疗器械分类目录》,原“6817”编码已被整合进新体系。在新版目录中,烧伤及整形科手术器械主要归入“05-04 烧伤、整形器械”或“05-01 手术器械-普通外科类”等相关子类。因此,在当前注册和监管实践中,应依据新版目录进行分类申报。
对于企业而言,若涉及此类产品的研发、生产和销售,需按照《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,完成产品检验、临床评价(如适用)、质量管理体系审核,并向省级药品监管部门申请二类医疗器械注册。
总之,原“6817”代表的是第二类烧伤整形手术器械,现已被纳入新版分类目录统一管理。相关从业者应关注最新法规动态,确保合规经营。
