07类二类医疗器械
“07类二类医疗器械”是指根据中国《医疗器械分类目录》中归属于“07-医用诊察和监护器械”类别中的第二类医疗器械。
根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》，第07类主要包括用于人体生理参数的测量、监测和诊断的设备，如心电图机、血压计、体温计、血氧仪、呼吸监护设备等。这些设备在临床诊疗中广泛使用，用于采集患者的基本生命体征或特定生理信号。
其中，“二类医疗器械”是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与一类器械（低风险）相比，二类器械需进行产品备案或注册，并由省级药品监管部门审批；生产企业需取得生产许可，经营企业需办理经营备案或许可。
常见的07类二类医疗器械包括：
- 便携式心电图机：用于记录心脏电活动，辅助诊断心律失常、心肌缺血等。
- 电子血压计：通过示波法或柯氏音法测量血压，适用于家庭和医疗机构。
- 脉搏血氧仪：无创监测血氧饱和度和脉率，常用于呼吸系统疾病或术中监护。
- 医用听诊器（电子型）：增强听诊信号，部分具备录音或数据传输功能。
- 体温计（电子、红外耳温/额温枪）：用于测量人体温度，疫情期间广泛应用。
- 呼吸监护仪：监测呼吸频率、潮气量等参数，多用于重症或术后监护。
这类器械的管理要求包括：
- 上市前需完成产品技术要求制定、检验检测、临床评价（通常可豁免临床试验）；
- 向省级药监部门申请注册或备案；
- 生产企业应符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）；
- 产品标签、说明书须符合法规要求，明确适用范围、禁忌症和注意事项。
总之，07类二类医疗器械在日常医疗和健康管理中发挥重要作用，其安全性和有效性受到严格监管。用户在选购和使用时应认准医疗器械注册证编号（如“械注准”或“械备”），并遵循说明书规范操作，确保使用安全。