代售二类医疗器械

代售二类医疗器械需依法合规操作。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规,二类医疗器械是指具有中等风险、需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械,如医用口罩、体温计、血压计、助听器、避孕套等。

从事二类医疗器械代售业务,必须取得所在地设区的市级药品监督管理部门备案,办理“第二类医疗器械经营备案凭证”。企业应具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件,建立质量管理制度,配备专职或兼职质量管理人员,确保产品来源合法、运输储存符合要求、销售记录完整可追溯。

代售合作中,受托方不得擅自更改产品标签、说明书或包装;不得销售未经注册或备案的产品;不得夸大宣传疗效。所有代售行为应以实际持证企业名义进行,禁止无证经营或挂靠经营。

电商平台代售也需上传备案凭证,平台应对商家资质进行审核。网络销售应在其网站首页或经营活动主页面显著位置展示医疗器械经营备案信息及产品注册证信息。

此外,代售过程中应保留完整的采购、销售记录至少5年,配合监管部门检查,发现不良事件及时报告。

总之,代售二类医疗器械虽无需行政许可(仅需备案),但仍须严格遵守质量管理规范,确保合法合规经营,保障公众用械安全。建议在开展业务前咨询当地药监部门,明确具体要求。

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