FDA二类医疗器械是指由美国食品药品监督管理局（FDA）根据风险等级划分的中等风险医疗器械。这类器械占所有医疗器械的大多数，约43%。与一类器械（低风险）和三类器械（高风险）相比，二类器械需要更多的监管以确保其安全性和有效性。

二类器械的典型例子包括血压计、血糖仪、妊娠检测设备、电动轮椅、外科口罩、某些内窥镜和牙科器械等。这些设备虽然不直接植入人体或维持生命，但若失效可能对健康造成一定影响，因此需通过一定的控制措施进行管理。

FDA对二类器械的主要监管方式是“特殊控制”（Special Controls），这可能包括性能标准、标签要求、上市前通告（510(k)）、以及指导文件等。大多数二类器械在上市前需提交510(k)申请，证明其与已合法上市的“ predicate device”（参照器械）在安全性与有效性方面实质等同（substantially equivalent）。若无法找到合适参照物，则可能需走PMA（上市前批准）路径，接近三类器械要求。

此外，二类器械制造商必须遵守质量体系法规（QSR，21 CFR Part 820），进行注册登记，并向FDA通报产品信息。部分器械还需进行临床试验以支持510(k)申报。

值得注意的是，并非所有二类器械都需510(k）；FDA会根据具体产品发布豁免清单。例如，某些低风险的二类器械可免除上市前通知。

总之，FDA二类医疗器械处于监管中间层级，既不像一类器械那样宽松，也不像三类那样严格。企业需准确分类产品，遵循相应法规，完成必要的申报流程，方可合法进入美国市场。正确理解并执行FDA对二类器械的要求，是确保产品合规和顺利上市的关键。