新旧二类医疗器械
在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：第一类、第二类和第三类，风险由低到高。其中，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
“新旧二类医疗器械”中的“旧二类”通常指在2021年《医疗器械分类目录》调整前被归为第二类的产品；而“新二类”则是指根据国家药监局近年来对分类目录的动态调整后，重新划定为第二类的医疗器械，或从一类升为二类、三类降为二类的产品。
近年来，随着技术发展和监管科学进步，国家药品监督管理局（NMPA）不断优化医疗器械分类管理。例如，部分过去属于第一类的医用隔离鞋套、部分临床检验试剂等因风险上升被调整为第二类；而一些原属第三类但临床应用成熟、风险可控的产品（如部分骨科植入物）则可能降为第二类。
新旧二类器械的主要区别体现在：
- 监管要求不同：新调整为二类的器械需按二类管理，包括产品注册、生产许可、质量管理体系认证等，较以往一类管理更为严格。
- 注册路径变化：旧一类升为二类的产品，必须完成二类医疗器械注册证申请，企业需补充技术资料、检测报告和临床评价。
- 市场准入门槛提高：新二类器械需接受更严格的审评审批，确保安全性与有效性。
- 追溯与监管加强：纳入二类后，产品需实施唯一标识（UDI），便于全生命周期监管。
例如，2020年后，部分新冠病毒检测试剂由应急审批的一类调整为二类，强化了质量控制和临床性能要求。
总之，“新旧二类”的变化反映了我国医疗器械监管日趋科学化、精细化。企业应密切关注国家药监局发布的分类调整公告，及时完成注册变更，确保合规生产与销售。对医疗机构和公众而言，二类器械的规范管理有助于提升用械安全与治疗效果。