二类医疗器械的审批依据主要来源于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关规章和规范性文件。具体审批依据包括以下几个方面：

1. 《医疗器械监督管理条例》
   该条例是我国医疗器械监管的基本法规，明确了医疗器械分类管理原则。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其上市需经省级以上药品监督管理部门注册审批。

2. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
   该办法详细规定了二类医疗器械注册的技术审评流程、申报资料要求、临床评价路径、注册检验、质量管理体系核查等内容。由设区的市级以上药品监督管理部门负责受理，省级药监部门负责技术审评和审批。

3. 医疗器械分类目录
   依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，明确产品所属类别。企业需根据产品预期用途、结构特征、使用方式等对照目录确定是否属于二类器械，并据此准备注册资料。

4. 技术审评要求
   包括产品技术要求编写、检测报告（由有资质的医疗器械检验机构出具）、临床评价资料（可采用同品种比对或临床试验方式）、说明书与标签样稿、生产质量管理体系文件（如ISO 13485或《医疗器械生产质量管理规范》）等。

5. 临床评价要求
   根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，二类器械可通过等同性分析进行临床评价，若无法证明等同，则需开展临床试验，且试验方案须经伦理委员会审查批准。

6. 注册质量管理体系核查
   在注册审评过程中，监管部门将对企业开展现场核查，确认其生产条件和质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

综上，二类医疗器械的审批依据是法律法规、分类目录、技术标准和质量管理体系的综合体现，确保产品安全有效并可控。审批由省级药品监督管理部门组织实施，全过程强调科学性、规范性和可追溯性。