二类医疗器械经营备到期
二类医疗器械经营备案到期后，企业需及时办理延续备案手续，否则将不得继续从事第二类医疗器械的经营活动。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，第二类医疗器械经营实行备案管理，备案有效期为5年。备案到期前，企业应主动申请延续。
备案到期未及时延续的后果包括：
- 经营行为视为违法，可能面临监管部门的警告、责令改正或罚款；
- 无法正常采购、销售二类医疗器械，影响企业正常运营；
- 可能影响企业信用记录，对后续资质申请造成不利影响。
办理延续备案的流程一般如下：
- 登录所在地药品监督管理部门的政务服务平台（如省药监局官网）；
- 进入“医疗器械经营备案”系统，选择“备案延续”；
- 填报相关信息，上传所需材料，通常包括：
- 营业执照复印件；
- 法定代表人或负责人身份证明；
- 经营场所和库房的产权或租赁证明；
- 质量管理制度文件；
- 经办人授权书等。 - 提交后等待审核，部分地区实行告知承诺制，当场可完成备案。
建议企业在备案到期前至少30天启动延续申请，避免因材料补正或系统问题导致延误。若企业经营条件发生变化（如地址变更、负责人更换），还需同步办理变更备案。
此外，企业应确保持续符合备案条件，如具备与经营范围相适应的经营场所、仓储条件、质量管理能力等。监管部门会不定期开展现场检查，不符合要求的可能被撤销备案。
总之，二类医疗器械经营备案到期不是自动失效，但必须依法及时延续。企业应建立内部提醒机制，确保合规经营，保障公众用械安全。