二类医疗器械变更承诺书

本单位（企业名称）：________，统一社会信用代码：，为依法取得第二类医疗器械注册证/备案凭证的企业，现因产品技术要求、生产地址、结构组成、适用范围、生产工艺等事项发生变更，特此作出如下郑重承诺：

一、本单位承诺本次变更内容真实、准确、完整，无任何虚假、隐瞒或误导性信息。所有提交的变更资料均依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及相关法规和技术要求编制，并确保其科学性和可追溯性。

二、变更后的医疗器械仍符合现行国家及行业标准，安全性和有效性未受影响。如涉及产品技术指标调整，已开展必要的验证和确认工作，包括但不限于性能测试、生物相容性评价、稳定性研究等，并形成完整的技术文档备查。

三、若变更涉及生产条件变化，本单位已确保生产质量管理体系持续符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，相关设备、环境、人员资质等均满足变更后产品的生产需要，并接受监管部门的现场核查。

四、本单位承诺在变更实施前依法完成相应的注册变更备案或审批程序，未经批准不擅自投入生产或上市销售。对于需备案的变更事项，将在规定时限内向所在地药品监督管理部门提交备案材料；对于需审批的重大变更，将主动申请注册变更并配合审评工作。

五、变更后的产品标签、说明书将及时更新，确保与批准内容一致，并严格按照经注册或备案的技术要求组织生产和检验。

六、如因变更导致产品质量问题或引发不良事件，本单位将依法承担全部法律责任，主动采取风险控制措施，包括产品召回、信息公开、患者救治等，并及时向监管部门报告。

七、本单位愿意接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况，积极配合监管工作。

特此承诺。

承诺单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
日期：____年__月__日

（注：本承诺书适用于第二类医疗器械注册人/备案人就产品或生产相关信息变更时向监管部门提交的书面承诺，具体内容应根据实际变更情形调整，并符合属地药监部门要求。）