二类医疗器械取消
截至目前,中国并未全面取消二类医疗器械的管理。相反,国家对第二类医疗器械仍实行注册管理和严格的监管制度。所谓“二类医疗器械取消”的说法可能存在误解或信息误传。
根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规,医疗器械按风险程度分为三类:一类为低风险,二类为中等风险,三类为高风险。第二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查,取得医疗器械注册证后方可生产、经营和使用。常见的二类器械包括医用口罩、体温计、血压计、助听器、部分体外诊断试剂等。
近年来,国家药监局持续推进医疗器械审评审批制度改革,优化监管流程,提升审批效率。例如,部分地区试点“告知承诺制”“优先审批”“附条件批准”等措施,简化部分二类医疗器械的注册程序,但这不等于“取消”,而是加强科学监管、促进创新发展的体现。
此外,对于部分低风险产品,监管部门可能将其由二类降为一类管理(即分类调整),这属于动态分类管理的正常调整,并非整体取消二类器械监管。例如,2023年国家药监局曾发布通知,将部分第一类医疗器械产品调整管理类别,同时也有部分产品从一类升为二类,体现了分类的科学性和动态性。
总之,二类医疗器械不仅没有被取消,反而在不断强化全生命周期监管。企业应依法依规开展注册、生产、经营等活动,确保产品质量与安全。公众也应通过正规渠道选购和使用医疗器械,保障自身健康权益。
如有关于具体产品管理类别变化的疑问,建议查询国家药品监督管理局官网发布的最新《医疗器械分类目录》或咨询属地监管部门获取权威信息。
