二类医疗器械清单
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)相关规定,第二类医疗器械需进行产品注册管理,由省级药品监管部门审批。
常见二类医疗器械清单包括但不限于以下类别:
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医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、助听器等。
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医学影像设备:B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪、X射线拍片机(不含放射治疗功能)、牙科X光机等。
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临床检验设备:全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、电解质分析仪、PCR扩增仪(用于检测非高致病性病原体)等。
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康复与理疗设备:中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、颈椎牵引装置等。
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消毒与灭菌设备:压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。
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医用光学仪器:手术显微镜、裂隙灯、眼底照相机、内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜等,不含激光治疗功能)。
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呼吸与麻醉辅助设备:制氧机、雾化器、呼吸管路、简易呼吸器(手动)、麻醉气体监护仪等。
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普通病房护理设备:电动病床、医用电动轮椅、防压疮床垫、输液泵(非镇痛类)、注射泵等。
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口腔器械:牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、光固化机等。
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其他器械:避孕套、一次性使用阴道扩张器、负压吸引器、妊娠检测装置(体外)、骨密度仪等。
注意事项:
- 二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
- 生产企业需取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证。
- 具体产品分类可能因技术更新或监管调整而变化,应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准。
建议在采购、销售或使用前查询NMPA官网或咨询专业机构,确保合规。
