二类医疗器械目录
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器、医用离心机等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括手术显微镜、医用放大镜、普通光学内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜)、检眼镜等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机、床边X光机、牙科X光机等(不含CT和放射治疗设备,后者为三类)。
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医用磁共振设备辅助器械:部分与MRI配合使用的非植入性设备。
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医用化验分析设备:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪等。
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医用消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用冷藏设备:如医用冷藏箱、血液冷藏箱等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、光固化机等。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声波治疗仪、红外线治疗仪、牵引设备等。
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临床检验试剂(部分):用于体外检测的非自测类试剂,如血糖试纸(需配合仪器使用)、特定蛋白检测试剂等(不包括HIV、乙肝等高风险项目,后者为三类)。
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其他常用器械:如医用防护口罩(非N95)、医用纱布、绷带、导尿管、输氧面罩、雾化器等。
二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产需取得《医疗器械生产许可证》和产品注册证。其监管由省级药品监督管理部门负责,要求企业建立质量管理体系,确保产品安全有效。
注意:具体产品分类可能因技术更新或法规调整而变化,应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准。
