二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下明细:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器、医用离心机等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括普通手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、纤维内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜,但不包括治疗型)、医用放大镜等。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声雾化器等。
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医用X射线设备:包括X射线拍片机(DR)、X射线透视机、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
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医用磁共振设备:部分低场强磁共振成像系统(需具体按注册分类确定)。
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医用高频仪器设备:如高频电刀、高频手术设备等。
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物理治疗及康复设备:中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引设备、空气压力波治疗仪等。
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中医器械:如电子针疗仪、拔罐器(带电动抽气装置)、脉诊仪等。
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医用检验分析仪器:如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、血糖仪、电解质分析仪、酶标仪、生化分析仪等。
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体外诊断试剂(部分):多数非自测类体外诊断试剂属于二类,如用于临床检测的肝炎病毒抗体检测试剂、血型定型试剂、肿瘤标志物检测试剂等(具体以《体外诊断试剂分类子目录》为准)。
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消毒和灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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其他常用器械:制氧机、呼吸湿化器、医用防护口罩(部分)、病床、轮椅、输液泵、注射泵等。
注:二类医疗器械的经营需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产需取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证。具体产品分类应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准,因分类可能动态调整。
