二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由国家药品监督管理局进行注册管理。根据《医疗器械分类目录》(国家药监局公告2021年第158号),二类医疗器械涵盖多个子类,主要包括以下几大类别:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、呼吸机(部分非生命支持类)、电动吸引器等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如普通光学显微镜、医用放大镜、阴道镜、支气管镜、胃镜、肠镜(非高频电刀集成型)等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:如X射线摄影设备、X射线透视设备、牙科X射线机、乳腺X射线机等(不含CT和高能设备)。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、PCR扩增仪(非检测试剂配套使用时)等。
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医用化验和基础设备:如离心机、恒温培养箱、医用冰箱、洗板机、生物安全柜(Ⅱ级)等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用冷疗、低温、冷藏设备:如医用低温保存箱、冷敷贴、冷冻治疗仪(非手术用)等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、光固化灯、义齿加工设备等。
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医用康复器械:如颈椎牵引设备、低频治疗仪、中频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备等。
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护理和个人防护器械:如病床、轮椅、防压疮垫、医用防护口罩(部分)、医用隔离鞋套等。
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其他:如输液泵、注射泵、助听器、血糖仪、妊娠检测装置、体外引流导管等。
二类医疗器械需取得医疗器械注册证,并在具备相应资质的企业生产与经营。使用单位应按照产品说明书规范操作,确保临床安全有效。具体产品是否属于二类,应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准,或通过“医疗器械分类界定信息系统”查询确认。
