二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，属于国家药品监督管理局根据风险程度划分的第二类管理类别。相较于一类医疗器械（风险较低，常规管理即可），二类器械具有中等风险，需通过更为严格的监管措施来确保其在临床使用中的安全与有效。

根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械涵盖范围较广，常见产品包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、呼吸面罩、医用离心机、超声诊断设备、心电图机、部分医用敷料、避孕套、牙科材料、部分体外诊断试剂等。这些器械通常用于疾病诊断、监测或治疗，直接或间接接触人体，因此需要一定的技术标准和质量控制。

在我国，二类医疗器械的管理遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规。生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并对产品进行注册申报，获得“医疗器械注册证”后方可上市销售。经营企业也需办理“第二类医疗器械经营备案”，确保销售渠道合法合规。此外，产品在设计、生产、标签、说明书、不良事件监测等方面均有明确规范要求。

与三类医疗器械（高风险，如植入式心脏起搏器、人工关节等）相比，二类器械无需进行临床试验审批（除非特殊情形），但监管部门仍会通过抽检、飞行检查等方式加强上市后监管。

总之，二类医疗器械是介于低风险和高风险之间的重要类别，广泛应用于医疗健康领域。其管理强调风险控制与质量保障，既保证公众用械安全，又促进医疗器械产业健康发展。使用时应严格按照说明书操作，并由具备相应资质的人员进行指导或操作，以确保安全有效。