二类医疗器械6840
二类医疗器械是指风险程度中等,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,6840是原国家食品药品监督管理局(现为国家药品监督管理局)对“临床检验分析仪器”类产品的分类编码,属于第二类医疗器械范畴。
6840类主要包括用于临床体外检测的分析仪器,如全自动生化分析仪、电解质分析仪、血气分析仪、尿液分析仪、酶标仪、特定蛋白分析仪等。这些设备广泛应用于医院检验科、体检中心、独立医学实验室等场所,用于对人体样本(如血液、尿液、体液等)进行生化、免疫、微生物等方面的检测,辅助疾病诊断、治疗监测和健康评估。
作为二类医疗器械,6840类产品在上市前需进行产品注册,生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备《医疗器械经营许可证》。注册过程中需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等,确保产品符合国家标准和行业标准,如GB 9706.1(医用电气设备安全)、YY 0648(生化分析仪专用安全要求)等。
此外,6840类设备通常需配合相应的体外诊断试剂使用,试剂也需按医疗器械管理。近年来,随着体外诊断(IVD)行业的快速发展,临床检验仪器向自动化、智能化、小型化方向发展,监管也日趋规范。
总之,6840类二类医疗器械在临床诊疗中发挥重要作用,其生产、经营和使用必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规,确保质量安全可控,保障公众健康。
