二类医疗器械包括什么
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需由国家药品监督管理局进行注册管理。根据《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几类:
-
医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪、体温计等,用于生理参数监测和诊断。
-
医学影像设备:包括B型超声诊断仪(不含彩色多普勒)、X射线拍片机(非数字成像)、牙科X光机等,用于辅助临床影像检查。
-
物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引床、电动轮椅、助行器等,用于理疗或功能恢复。
-
体外诊断试剂:部分用于临床检测的体外诊断试剂属于二类,如HIV抗体检测盒、乙肝表面抗原检测试剂、尿液分析试纸条等,但不包括高风险的三类试剂。
-
口腔器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管扩大器、义齿加工用材料等。
-
手术及专科器械:如外科手术用剪刀、镊子、缝合针线、妇科检查镜、鼻内窥镜(非电子)、一次性使用吸痰管、导尿管、留置针等。
-
消毒与灭菌设备:部分中低风险的消毒设备,如医用空气消毒机、紫外线消毒灯(用于医疗器械或环境)等。
-
呼吸与麻醉辅助设备:如氧气雾化器、简易呼吸器(非电动)、麻醉面罩、呼吸管路等。
-
护理与防护产品:如医用防护口罩(非N95标准)、医用隔离鞋套、检查手套、护理垫等。
二类医疗器械的生产、经营需取得相应许可或备案,产品上市前须通过技术审评和注册审批,确保其安全有效。相比一类器械(风险较低,常规管理),二类器械需更严格的监管;相比三类(高风险,植入或支持生命),其风险相对可控。
总之,二类医疗器械广泛应用于医疗诊断、治疗、监护和康复环节,是临床不可或缺的重要工具。
