二类医疗器械经营目录

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据国家药品监督管理局相关规定,经营第二类医疗器械需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。以下是常见的二类医疗器械经营目录分类及部分代表性产品(依据《医疗器械分类目录》整理):

  1. 临床检验器械
    如尿液分析仪、血糖仪、电子体温计、妊娠检测装置、显微镜等。

  2. 医用电子仪器设备
    包括心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、呼吸睡眠监测仪、低频治疗仪等。

  3. 医用光学器具、仪器
    如医用显微镜、检眼镜、耳鼻喉检查镜、牙科综合治疗台配套用光固化灯等。

  4. 医用超声设备
    例如B型超声诊断仪(便携式)、多普勒超声仪、超声雾化器等。

  5. 医用激光设备
    如低能量激光治疗仪(用于理疗、消炎等),但不包括高风险手术激光设备。

  6. 物理治疗及康复设备
    包括中频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、牵引装置、电动颈腰椎牵引床等。

  7. 医用消毒灭菌设备
    如紫外线消毒车、医用空气消毒机、小型压力蒸汽灭菌器(非大型中央灭菌系统)等。

  8. 口腔科器械
    如牙科手机、洁牙机、口腔灯、印模材调拌机等。

  9. 医用冷敷/热敷设备
    如冷敷贴、热敷袋、医用冰帽、退热贴等。

  10. 医用防护用品(部分)
    某些特殊用途的防护类产品如医用隔离鞋套、隔离垫等可能归为二类,普通医用口罩为一类,但部分具备特殊功能的呼吸防护装置可能属于二类。

  11. 体外诊断试剂(部分)
    多数自测类体外诊断试剂(如HIV自测盒、早孕试纸、血糖试纸)属于二类医疗器械。

注意事项

  • 经营二类医疗器械需在所在地市级药监部门进行备案,具备与经营规模相适应的质量管理制度、仓储条件和专业人员。
  • 不同省份对具体产品分类可能存在细微差异,应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。
  • 网络销售二类医疗器械需在平台备案,并符合相关监管要求。

以上为常见二类医疗器械经营目录概览,实际经营前应查询官方目录并完成备案手续。

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