第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,从事第二类医疗器械经营活动需取得相应的备案或许可,其经营范围主要包括以下类别:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、血糖仪、体温计(电子式)、呼吸机(部分型号)、制氧机等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:包括普通光学显微镜、医用放大镜、检眼镜、耳鼻喉检查镜、非手术用内窥镜(如纤维支气管镜、胃镜等)及其配套设备。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声理疗仪等。
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医用X射线设备(不含放射治疗设备):如X光机、牙科X光机、乳腺X光机等,但不包含高风险的CT或放疗设备。
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物理治疗及康复设备:如低频/中频治疗仪、超声治疗仪、磁疗设备、牵引设备、助行器、轮椅(电动或手动)等。
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临床检验分析仪器及试剂(部分):如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、电解质分析仪、特定蛋白分析仪等配套使用的体外诊断试剂(按二类管理的)。
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消毒和灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用高分子材料及制品:如一次性使用输液器、注射器、导尿管、吸氧面罩、留置针、医用纱布、绷带、护理垫等。
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医用冷敷贴、医用疤痕修复产品:属于二类管理的特殊敷料和护肤类产品。
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其他经国家药监局分类界定为第二类的器械:如部分妊娠检测装置、听力计、隐形眼镜护理液等。
经营第二类医疗器械的企业需在所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案,具备与经营规模相适应的质量管理制度、仓储条件和专业人员。不得经营未经注册或备案的产品,且应建立进货查验记录、销售记录等追溯体系。
注意:具体产品是否属于二类器械,应以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为准,不同地区可能存在执行细则差异,建议经营前咨询当地监管部门确认。
